非那雄胺液相检测方法改进。非那雄胺为竞争性Ⅱ型5α还原酶抑制剂，可用于良性前列腺增生和雄激素脱发的治疗。现有药典中的方法能分离非那雄胺中的杂质A和杂质B，但是对其异构体杂质的分离度仍然不足，这些异构体杂质将会影响产品总杂质量，最终影响临床结果。按照药典使用C18色谱柱、样品浓度为1mg/ml，磷酸盐缓冲液PH值为3的条件下，对检测波长、流动相、柱温和流速四个条件设计不同数值进行平行试验，借助大数据分析技术，对相关结果进行全面评估，筛选出不同普遍有效的液相条件，为非那雄胺杂质液相检测提供精准数据。
非那雄胺液相条件评估数据算法规则： 第一，条件设置：流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇混合溶液，其体积比分别设置为40：60，45：55和50：50；检测波长分别为200nm、210nm和220nm；柱温为25℃、30℃和35℃；流速分别为0.5ml/min、0.6ml/min和0.7ml/min。以分离度为指标，考察不同条件下的杂质分离效能。第二，数据算法：非那雄胺分离度大于等于5.0得1分，低于于5.0不得分，分数填入右侧的评分列。杂质A和杂质B分离度大于2得2分，1.5~2.0之间得1分，小于1.5及未分离不得分，分数分别填入右侧的评分列。将上述分数相加，将总分填入右侧的总分列。
| 字段名 | 类型 | 描述 |
|---|---|---|
序号 |
-- | -- |
液相条件设置——检测波长 |
-- | -- |
液相条件设置——磷酸盐缓冲液-甲醇体积比 |
-- | -- |
液相条件设置——柱温（℃） |
-- | -- |
液相条件设置——流速（ml/min） |
-- | -- |
| fieldName | exampleValue |
|---|---|
| 序号 | 2,20,67 |
| 液相条件设置——检测波长 | 200nm,200nm,220nm |
| 液相条件设置——磷酸盐缓冲液-甲醇体积比 | 40：60,50：50,45：55 |
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