试剂盒准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。试剂盒准确度检验也是评价试剂盒性能的方法,试剂盒的准确度通常以回收率等指标来分析判断,回收率越接近100%,准确率越高,以100%±15%为合格。
1、数据来源:预先准备标准溶液作为A液,A液可以直接选用合适的高浓度参考物质,选择合适浓度的临床样品,作为B液。将不同体积量的标准溶液A加入样品B中,A与B之间的体积比例V:V0=1:19,配制成至少3个不同浓度的样品,每个浓度重复检测3次,对A、B及混合溶液重复检测的值进行均值计算,得到A液均值CS、B液均值C0及混合液均值C,对各均值进行计算可得到回收率R。 2、计算方法:回收率R=(C*(V0+V)-C0*V0)/(V*CS)*100% 3、数据分析:对回收率进行判断,回收率越接近100%,准确率越高,以范围100%±15%判定为合格。
| 字段名 | 类型 | 描述 |
|---|---|---|
序号 |
-- | -- |
A液均值CS |
-- | -- |
B液均值C0 |
-- | -- |
混合液均值C |
-- | -- |
回收率R |
-- | -- |
| fieldName | exampleValue |
|---|---|
| 序号 | 1 |
| A液均值CS | 100.34 |
| B液均值C0 | 0.48 |
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http://localhost:3001/api/v1/datasets/20632