装量差异,是药物制剂的均匀性检测指标之一。装量差异过大直接影响患者服用量的准确和药品的治疗效果。 检验人员严格按照检验操作规程进行检验和完成相关的记录,为本企业及同行业企业的装量差异检测提供依据。
1、取10个最小单位的药品,逐个称量净含量,得到净含量1、净含量2......净含量10,然后计算得到净含量平均值; 2、再用以下公式计算得到10个差异百分比,差异百分比1=(净含量1-净含量平均值)/净含量平均值,差异百分比2=(净含量2-净含量平均值)/净含量......差异百分比10=(净含量10-净含量平均值)/净含量平均值; 3、根据中国药典规定,装量差异限度≤±10%,其中超出装量差异限度的供试品不得多于2瓶,并不得有1瓶超出装量差异限度的1倍。以此来判定是否合格。
| 字段名 | 类型 | 描述 |
|---|---|---|
名称 |
-- | -- |
批号 |
-- | -- |
净重量m1 |
-- | -- |
净重量m2 |
-- | -- |
净重量m3 |
-- | -- |
| fieldName | exampleValue |
|---|---|
| 名称 | 脾氨肽口服冻干粉 |
| 批号 | 23091405-1 |
| 净重量m1 | 0.1355 |
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