为保证蒙脱石散安全性,需要对该产品中蒙脱石含量进行把控,该含量内控指标为96.0%-104.0%(高于药典标准)。本数据主要用于检测蒙脱石散含量指标的情况,为企业管控产品质量提供数据支持。
1、数据采集:数据采集于公司产品。 2、计算公式为蒙脱石含量=(M1-M2)*T/(W*标示量),其中M1为干燥后恒重,M2为空离心管重量,T为平均装量,W为称样量。 3、将以上监测数据对比内控标准要求,超出限定值为不合格。标准值范围内未合格。4、检验蒙脱石含量,不仅仅检验该药品的质量,更可以为企业在生产蒙脱石散过程中的工艺、设备以及原材料质量提供参考依据。
| 字段名 | 类型 | 描述 |
|---|---|---|
品名 |
-- | -- |
检验依据 |
-- | -- |
蒙脱石 |
-- | -- |
干燥后重量(g)M1 |
-- | -- |
空离心管重量(g)M2 |
-- | -- |
| fieldName | exampleValue |
|---|---|
| 品名 | 蒙脱石散 |
| 检验依据 | TS-ZB2-MS-01(1/00) |
| 蒙脱石 | 98.80% |
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